Νέα θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας διαθέσιμη στην Ελλάδα
Με την κάλυψη των ασφαλιστικών ταμεία
Αθήνα
Μια
νέα θεραπευτική επιλογή έχουν πλεόν στην διάθεσή τους γιατροί και
ασθενείς, ως προς την διαχείριση της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Η
πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη β-1α
εντάχθηκε στη θετική λίστα των αποζημιούμενων φαρμάκων του ΕΟΠΥΥ και
μπορεί να χορηγείται με 100% κάλυψη των ασφαλιστικών ταμείων στους
περίπου 12.000 έλληνες πάσχοντες από τη νευροεκφυλιστική νόσο.
Πλεονέκτημα της νέας θεραπείας θεωρείται το γεγονός ότι, χορηγείται, από τον ίδιο τον ασθενή, σε ενέσιμη μορφή μία φορά ανά δύο εβδομάδες, με τη βοήθεια ειδικής συσκευής που μοιάζει με αυτή της πένας χορήγησης ινσουλίνης, μειώνοντας τον πόνο στο σημείο χορήγησης και απλοποιώντας τη διαδικασία.
Η σκλήρυνση κατά πλάκας ή πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια χρόνια φλεγμονώδης αυτοάνοση νόσος που προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα, δηλαδή τον εγκέφαλο, το νωτιαίο μυελό και οπτικά νεύρα και μπορεί να οδηγήσει σε αναπηρία. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ήπια, όπως μούδιασμα στα άκρα, ή σοβαρά, όπως παράλυση ή απώλεια της όρασης. Η εξέλιξη, η σοβαρότητα και τα συμπτώματα της πολλαπλής σκλήρυνσης είναι απρόβλεπτα και διαφέρουν σε κάθε ασθενή.
Εμφανίζεται κυρίως σε νεαρούς ενήλικες μεταξύ 20-40 ετών και προσβάλλει τις γυναίκες πιο συχνά από ότι τους άντρες.
Η πολλαπλή σκλήρυνση επηρεάζει περισσότερους από 2,3 εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο, με περισσότερους από 600.000 πάσχοντες στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Στην Ελλάδα υπολογίζεται πως πάσχουν από πολλαπλή σκλήρυνση περίπου 10.000-12.000 ασθενείς.
Η υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) είναι η πιο συχνή μορφή της νόσου, αντιπροσωπεύοντας το 85% των περιπτώσεων. Χαρακτηρίζεται από σαφείς εξάρσεις γνωστές σαν υποτροπές, οι οποίες χαρακτηρίζονται από οξεία εγκατάσταση νευρολογικής δυσλειτουργίας που υποχωρούν πλήρως ή μερικώς.
Κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου, ο Παναγιώτης Παπαθανασόπουλος, καθηγητής Νευρολογίας στο Πανεπιστήμιο Πατρών, διευθυντής της Νευρολογικής Κλινικής του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Πατρών και πρόεδρος της Ελληνικής Ακαδημίας Νευροανασολογίας, εξήγησε ότι «χάρη στις νέες θεραπείες που έχουν τεθεί τα τελευταία χρόνια στη διάθεση των νευρολόγων, η Σκλήρυνση κατά Πλάκας είναι πια μια διαχειρίσιμη, μη θανατηφόρος, ασθένεια. Μεγάλο ποσοστό των ασθενών μπορεί πλέον να διάγει μια σχεδόν φυσιολογική ζωή, υπό την έννοια ότι μελέτες έχουν δείξει ότι πέντε χρόνια μετά τη διάγνωση το 70% των ασθενών συνεχίζει να εργάζεται κανονικά, διατηρώντας υψηλά ποσοστά λειτουργικότητας».
Στο καλό αυτό θεραπευτικό αποτέλεσμα έχει συντελέσει και η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη β-1α που αποδεδειγμένα ελαττώνει σε στατιστικά σημαντικό βαθμό τις υποτροπές, τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας και τις βλάβες του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως απεικονίζονται στη μαγνητική τομογραφία. Παράλληλα, εμφανίζει ένα προφίλ ασφάλειας αντίστοιχο του εδραιωμένου προφίλ ασφάλειας των ιντερφερονών.
Με τη σειρά του ο Νικόλαος Γρηγοριάδης, καθηγητής Νευρολογίας στη Β' Νευρολογική Κλινική του Νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ της Θεσσαλονίκης και γραμματέας της Ελληνικής Ακαδημίας Νευροανασολογίας, επεσήμανε την αξία της έγκαιρης έναρξης της θεραπευτικής αγωγής για την επίτευξη του καλύτερου δυνατού αποτελέσματος.
«Η εισαγωγή της θεραπείας πρέπει να γίνεται πριν το σύμπτωμα εδραιωθεί. Γι' αυτό και τα σύγχρονα θεραπευτικά σχήματα για τη σκλήρυνση κατά πλάκας είναι προφυλακτικά. Δηλαδή, οι ασθενείς λαμβάνουν τη φαρμακευτική αγωγή, που έχει επιλεγεί βάσει επιστημονικών κριτηρίων από τον θεράποντα ιατρό τους, χωρίς να έχουν συμπτώματα, ακόμα και σε περιόδους ύφεσης της νόσου. Έτσι διασφαλίζουμε τον καλύτερο έλεγχο της ασθένεια και τη μη εδραίωση αναπηριών. Μάλιστα, η προφυλακτική αγωγή, ειδικά σε πρώιμα στάδια της σκλήρυνσης κατά πλάκας μπορεί να συντελέσει σε βελτίωση της κατάστασης του ασθενή και όχι απλώς στην ανακοπή της επιδείνωσης» τόνισε χαρακτηριστικά ο κ. Γρηγοριάδης.
Προς την κατεύθυνση αυτή ακριβώς λειτουργεί και η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη β-1α (ή πεγκιντερφερόνη β-1α), που εντάχθηκε πρόσφατα στη θετική λίστα συνταγογραφούμενων φαρμάκων, μετά την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας της από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Ιούλιο του 2014.
Η πεγκιντερφερόνη β-1α έλαβε έγκριση για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS), την πιο συχνή μορφή της νόσου. Πρόκειται για τη μόνη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη που έχει εγκριθεί για τη συγκεκριμένη νόσο, η οποία έχει αποδείξει κλινικά πως συμβάλλει στη σημαντική βελτίωση καίριων παραμέτρων της νόσου, όπως είναι οι υποτροπές, οι βλάβες του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως απεικονίζονται στη μαγνητική τομογραφία και ο κίνδυνος εξέλιξης της αναπηρίας.
Η ευρωπαϊκή έγκριση της πεγκιντερφερόνης β-1α βασίστηκε στα αποτελέσματα μιας από τις πιο εκτεταμένες πιλοτικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με ιντερφερόνες, της διετούς μελέτης φάσης ΙΙΙ ADVANCE1, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 1.500 ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Στη μελέτη ADVANCE, η πεγκιντερφερόνη β-1α, χορηγούμενη μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπών (ARR) κατά 36% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p=0,0007) τον πρώτο χρόνο. Μείωσε επίσης τον κίνδυνο παρατεταμένης εξέλιξης της αναπηρίας επιβεβαιωμένης στις 12 εβδομάδες κατά 38% (p=0,0383) και στις 24 εβδομάδες κατά 54% (p=0,0069, post-hoc analysis)2, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Επιπρόσθετα, μείωσε σημαντικά τον αριθμό των βλαβών που προσλαμβάνουν γαδολίνιο κατά 86% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001)1 κατά το πρώτο έτος παρακολούθησης. Τα αποτελέσματα του δεύτερου έτους παρακολούθησης επιβεβαιώνουν τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας της νέας θεραπείας σε βάθος διετίας.
Τα δεδομένα για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης β-1α προέρχονται από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ ADVANCE που διήρκεσε δύο έτη, ενώ οι ασθενείς συνέχισαν την παρακολούθησή τους στο πλαίσιο της μελέτης επέκτασης ATTAIN, από την οποία έχουν ανακοινωθεί αποτελέσματα από το πρώτο έτος παρακολούθησης.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία (συχνότητα ≥10% και τουλάχιστον κατά 2% πιο συχνές με τη πεγκιντερφερόνη β-1α σε σχέση με το εικονικό φάρμακο) ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, γριππώδη συμπτώματα, πυρετός, κεφαλαλγία, μυαλγία, ρίγη, πόνος στο σημείο της ένεσης, αδυναμία, κνησμός στο σημείο της ένεσης και αρθραλγία. Τα δεδομένα από τη μελέτη ATTAIN επίσης κατέδειξαν επίσης την ασφάλεια της πεγκιντερφερόνης β-1α σε διάστημα τριών ετών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Μαίρη Μπιμπή
Πλεονέκτημα της νέας θεραπείας θεωρείται το γεγονός ότι, χορηγείται, από τον ίδιο τον ασθενή, σε ενέσιμη μορφή μία φορά ανά δύο εβδομάδες, με τη βοήθεια ειδικής συσκευής που μοιάζει με αυτή της πένας χορήγησης ινσουλίνης, μειώνοντας τον πόνο στο σημείο χορήγησης και απλοποιώντας τη διαδικασία.
Η σκλήρυνση κατά πλάκας ή πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια χρόνια φλεγμονώδης αυτοάνοση νόσος που προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα, δηλαδή τον εγκέφαλο, το νωτιαίο μυελό και οπτικά νεύρα και μπορεί να οδηγήσει σε αναπηρία. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ήπια, όπως μούδιασμα στα άκρα, ή σοβαρά, όπως παράλυση ή απώλεια της όρασης. Η εξέλιξη, η σοβαρότητα και τα συμπτώματα της πολλαπλής σκλήρυνσης είναι απρόβλεπτα και διαφέρουν σε κάθε ασθενή.
Εμφανίζεται κυρίως σε νεαρούς ενήλικες μεταξύ 20-40 ετών και προσβάλλει τις γυναίκες πιο συχνά από ότι τους άντρες.
Η πολλαπλή σκλήρυνση επηρεάζει περισσότερους από 2,3 εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο, με περισσότερους από 600.000 πάσχοντες στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Στην Ελλάδα υπολογίζεται πως πάσχουν από πολλαπλή σκλήρυνση περίπου 10.000-12.000 ασθενείς.
Η υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) είναι η πιο συχνή μορφή της νόσου, αντιπροσωπεύοντας το 85% των περιπτώσεων. Χαρακτηρίζεται από σαφείς εξάρσεις γνωστές σαν υποτροπές, οι οποίες χαρακτηρίζονται από οξεία εγκατάσταση νευρολογικής δυσλειτουργίας που υποχωρούν πλήρως ή μερικώς.
Κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου, ο Παναγιώτης Παπαθανασόπουλος, καθηγητής Νευρολογίας στο Πανεπιστήμιο Πατρών, διευθυντής της Νευρολογικής Κλινικής του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Πατρών και πρόεδρος της Ελληνικής Ακαδημίας Νευροανασολογίας, εξήγησε ότι «χάρη στις νέες θεραπείες που έχουν τεθεί τα τελευταία χρόνια στη διάθεση των νευρολόγων, η Σκλήρυνση κατά Πλάκας είναι πια μια διαχειρίσιμη, μη θανατηφόρος, ασθένεια. Μεγάλο ποσοστό των ασθενών μπορεί πλέον να διάγει μια σχεδόν φυσιολογική ζωή, υπό την έννοια ότι μελέτες έχουν δείξει ότι πέντε χρόνια μετά τη διάγνωση το 70% των ασθενών συνεχίζει να εργάζεται κανονικά, διατηρώντας υψηλά ποσοστά λειτουργικότητας».
Στο καλό αυτό θεραπευτικό αποτέλεσμα έχει συντελέσει και η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη β-1α που αποδεδειγμένα ελαττώνει σε στατιστικά σημαντικό βαθμό τις υποτροπές, τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας και τις βλάβες του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως απεικονίζονται στη μαγνητική τομογραφία. Παράλληλα, εμφανίζει ένα προφίλ ασφάλειας αντίστοιχο του εδραιωμένου προφίλ ασφάλειας των ιντερφερονών.
Με τη σειρά του ο Νικόλαος Γρηγοριάδης, καθηγητής Νευρολογίας στη Β' Νευρολογική Κλινική του Νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ της Θεσσαλονίκης και γραμματέας της Ελληνικής Ακαδημίας Νευροανασολογίας, επεσήμανε την αξία της έγκαιρης έναρξης της θεραπευτικής αγωγής για την επίτευξη του καλύτερου δυνατού αποτελέσματος.
«Η εισαγωγή της θεραπείας πρέπει να γίνεται πριν το σύμπτωμα εδραιωθεί. Γι' αυτό και τα σύγχρονα θεραπευτικά σχήματα για τη σκλήρυνση κατά πλάκας είναι προφυλακτικά. Δηλαδή, οι ασθενείς λαμβάνουν τη φαρμακευτική αγωγή, που έχει επιλεγεί βάσει επιστημονικών κριτηρίων από τον θεράποντα ιατρό τους, χωρίς να έχουν συμπτώματα, ακόμα και σε περιόδους ύφεσης της νόσου. Έτσι διασφαλίζουμε τον καλύτερο έλεγχο της ασθένεια και τη μη εδραίωση αναπηριών. Μάλιστα, η προφυλακτική αγωγή, ειδικά σε πρώιμα στάδια της σκλήρυνσης κατά πλάκας μπορεί να συντελέσει σε βελτίωση της κατάστασης του ασθενή και όχι απλώς στην ανακοπή της επιδείνωσης» τόνισε χαρακτηριστικά ο κ. Γρηγοριάδης.
Προς την κατεύθυνση αυτή ακριβώς λειτουργεί και η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη β-1α (ή πεγκιντερφερόνη β-1α), που εντάχθηκε πρόσφατα στη θετική λίστα συνταγογραφούμενων φαρμάκων, μετά την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας της από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Ιούλιο του 2014.
Η πεγκιντερφερόνη β-1α έλαβε έγκριση για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS), την πιο συχνή μορφή της νόσου. Πρόκειται για τη μόνη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη που έχει εγκριθεί για τη συγκεκριμένη νόσο, η οποία έχει αποδείξει κλινικά πως συμβάλλει στη σημαντική βελτίωση καίριων παραμέτρων της νόσου, όπως είναι οι υποτροπές, οι βλάβες του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως απεικονίζονται στη μαγνητική τομογραφία και ο κίνδυνος εξέλιξης της αναπηρίας.
Η ευρωπαϊκή έγκριση της πεγκιντερφερόνης β-1α βασίστηκε στα αποτελέσματα μιας από τις πιο εκτεταμένες πιλοτικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με ιντερφερόνες, της διετούς μελέτης φάσης ΙΙΙ ADVANCE1, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 1.500 ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Στη μελέτη ADVANCE, η πεγκιντερφερόνη β-1α, χορηγούμενη μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπών (ARR) κατά 36% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p=0,0007) τον πρώτο χρόνο. Μείωσε επίσης τον κίνδυνο παρατεταμένης εξέλιξης της αναπηρίας επιβεβαιωμένης στις 12 εβδομάδες κατά 38% (p=0,0383) και στις 24 εβδομάδες κατά 54% (p=0,0069, post-hoc analysis)2, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Επιπρόσθετα, μείωσε σημαντικά τον αριθμό των βλαβών που προσλαμβάνουν γαδολίνιο κατά 86% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001)1 κατά το πρώτο έτος παρακολούθησης. Τα αποτελέσματα του δεύτερου έτους παρακολούθησης επιβεβαιώνουν τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας της νέας θεραπείας σε βάθος διετίας.
Τα δεδομένα για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης β-1α προέρχονται από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ ADVANCE που διήρκεσε δύο έτη, ενώ οι ασθενείς συνέχισαν την παρακολούθησή τους στο πλαίσιο της μελέτης επέκτασης ATTAIN, από την οποία έχουν ανακοινωθεί αποτελέσματα από το πρώτο έτος παρακολούθησης.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία (συχνότητα ≥10% και τουλάχιστον κατά 2% πιο συχνές με τη πεγκιντερφερόνη β-1α σε σχέση με το εικονικό φάρμακο) ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, γριππώδη συμπτώματα, πυρετός, κεφαλαλγία, μυαλγία, ρίγη, πόνος στο σημείο της ένεσης, αδυναμία, κνησμός στο σημείο της ένεσης και αρθραλγία. Τα δεδομένα από τη μελέτη ATTAIN επίσης κατέδειξαν επίσης την ασφάλεια της πεγκιντερφερόνης β-1α σε διάστημα τριών ετών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Μαίρη Μπιμπή
health.in.gr
Νέα θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας διαθέσιμη στην Ελλάδα
![Νέα θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας διαθέσιμη στην Ελλάδα]()
Reviewed by Σπύρος Μέγγουλης
on
12:57 μ.μ.
Rating:
Δεν υπάρχουν σχόλια: